醫療器械行業“母法”--《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》正式通過
日期：2020-12-23
國務院最新通告，醫療器械行業“母法”正式通過
日前（12月21日），國務院總理李克強主持召開的國務院常務會議上，正式通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。
會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。
《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》中，除了強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任之外，還明確了審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。
同時，文件中顯示，未來還將加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。
這也就意味著，最新版本的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》已經正式出爐。未來文件發布后，國家對于醫療器械行業監管的嚴格程度和專業性無疑也都將再進一層。
最高罰款30倍，違規情節嚴重直接吊銷許可證
事實上，早在2018年6月下旬，我國司法部就公布了新市場監管總局報請國務院審議的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，有“行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》進行了再次修改。
其中，修改內容包括深化醫療器械創新審批制度改革、醫療器械唯一標志、醫療器械備案、醫療器械重點監督檢查重點、醫療器械行業違規和處罰行為等多項內容。
值得注意的是，在醫療器械違規相關條例中，有多處修改都將直接影響到醫療器械行業未來準入門檻的調整。
首先是無證生產經營，被處罰金額最高由原先貨值金額的20倍上調為30倍，情節嚴重的，還將直接被吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
此外，涉嫌經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，拒絕或者妨礙藥監部門檢查等醫療器械違法行為，最高將被處以貨值金額10倍罰款，且直接責任人5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
醫療器械生產和運輸過程中存在違規行為的，情節嚴重者將直接被責令停業，吊銷生產、經營許可證的同時，直接責任人員3年內不得從事醫療器械生產經營活動。
重復使用一次性使用醫療器械等違規行為，最高將被處于2萬元罰款，并且責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證。
值得注意的是，文件最后還強調，以上違法行為情節嚴重造成嚴重后果的，被吊銷許可證件后的上市許可持有人、生產經營企業及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，自處罰決定作出之日起，10年內不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動。
構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動。
也就是說，未來《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》執行后，一旦醫療器械行業相關從業人員涉及嚴重違法違規，不僅要面臨罰款、停產停業以及吊銷許可證的懲罰，情節嚴重構成犯罪者還將面臨有期徒刑等刑罰，且終身不得從事醫療器械行業。（篇幅限制，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》全部內容，見文末附件。）
多部門聯合發力，械企“新考驗”來襲
作為醫療器械行業的“母法”，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》的發布為此后行業的監管提供有力支持的同時，無疑也是表明了此后醫療器械市場的發展動向。
早在此前，就有業內人士透露，以往醫療器械檢查工作中，“兼職檢查員”的數量要遠遠大于“專業檢查員”的數量。下一步，國家的重點工作就是要增加職業化專業化檢查員，在檢查的過程中，將大批械企在生產經營過程中存在的問題逐一擊破。
就在6月初，國家藥監局最新公布了第五批國家醫療器械檢查員，總人數達58人。公告的發布，正是印證了這一預測，未來國家對于醫療器械行業的監管勢必會愈發的專業和嚴格。
現階段，2020年的各項工作已經步入了尾聲，但從國家藥監局、醫保局等多部門的行動中能夠發現，對于即將到來的2021年，醫療器械行業勢必會迎來多重的考核和整治。
而對于醫療器械企業而言，標準的不斷升級意味著行業秩序的不斷提升。無論未來的各項監管機制如何嚴格，提前審視、抓緊整改無疑都是擺在各位面前的首要工作。
毫無疑問的是，對于大批的醫療器械企業以及中小型經銷商而言，重點又將回到那個老生常談的話題，“合規合法”永遠是醫療器械行業的基準和第一要義。
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