醫(yī)療器械身份證，開始印刷了
日期：2020-11-25
日前，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼操作工作指南（試行）》，該指南將指導(dǎo)注冊(cè)人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼賦碼操作工作。
什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？它是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附在的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。
產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療器械應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元及以上進(jìn)行賦碼；包組類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品、含可組裝或者可替換部件的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品、含校準(zhǔn)品或者質(zhì)控品等多組件的體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品最小包裝單元或者產(chǎn)品最小使用單元上進(jìn)行賦碼。
最小銷售單元是醫(yī)療器械產(chǎn)品用于貿(mào)易項(xiàng)目及終端銷售的最小計(jì)價(jià)單元，擁有獨(dú)立的注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)，不一定是最小包裝單元或最小使用單元。
最小包裝單元是與醫(yī)療器械產(chǎn)品本體（含組成部分）直接接觸的包裝單元，可由一個(gè)或者多個(gè)最小包裝單元組成最小銷售單元。
最小使用單元是單次使用的最小產(chǎn)品單元，可由一個(gè)或多個(gè)最小使用單元組成最小包裝單元。
產(chǎn)品最小銷售單元內(nèi)的最小使用單元有賦碼的，鼓勵(lì)在最小銷售單元包裝上加印最小使用單元的UDI并予以注明便于使用單位掃碼使用。
使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)時(shí)可以同時(shí)使用物流編碼或產(chǎn)品內(nèi)部追溯編碼等，但應(yīng)予以注明和區(qū)分。
醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼的責(zé)任主體，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需進(jìn)行賦碼。
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